治験とは？
薬を創るのは製薬会社の仕事です。
医学や薬学は日々進歩しています。しかし、それでもまだ治せない病気はたくさんあります。病気で苦しむ患者様がいるかぎり、医薬品や治療法の研究は足踏みすることが許されません。
製薬会社は研究に研究を重ね10年単位の歳月を要し、さまざまな「くすりの候補」がふるいにかけられ、約1万分の1の確率で患者様の手に「新薬」として渡ります。
「治験」とは「くすりの候補」を厚生労働省に「薬」として認めてもらうための最終段階として、患者様や健康な方に協力していただき、効果や安全性を確かめる試験のことです。
新しい「くすり」ができるまで
患者様を守る治験体制
治験ではくすりの候補を使っていただける方々の安全や人権を最優先に考えなければなりません。その上でくすりの候補の効果と安全を科学的根拠をもって正確に調べています。
そのため、治験は国が定めた厳しい基準の下に行われています。当院の治験も、この厳しい基準に従い治験審査委員会を設け、治験の安全性や倫理性、科学性を審査しております。
患者様は医師から治験を進められた場合、現在の病状や治療方法も含め、治験について文章によって説明を受けることになります。治験に参加するかどうかは患者様の自由な意思決定によります。治験への参加をお断りになっても、以後の治療に不利益になることは一切ありません。また、参加を決定された後や治験参加中であっても取りやめることができます。
治験に参加したときの費用について
治験に関わる費用は国の定める制度（特定療養費制度）が適用されます。これは、治験薬を使い始めてから使い終わるまでの期間、治験のために必要な検査（採血・尿検査・レントゲン・CT など）や診察にかかる費用は治験を依頼している製薬会社が支払うことになっています。
さらに、外来患者様においては「被験者負担軽減費」を治験目的で来院された場合にお支払いしています。
治験に参加することのメリットについて
まず第一に、開発中の最新の治療をいち早く受けることができます。
特に未だに有効な治療薬がない疾患の場合は、治験に参加してみるとその効果が期待できます。もちろん、効果が無い場合もあることは覚悟しておく必要があります。つまり、現在承認されている薬よりも治療効果が期待できます。現在承認されている薬と
効果が変わらなくても、副作用が少なかったり、投与回数や投与量が少なくてすむなど闘病生活における苦痛が軽減されることが期待されます。
第二に、充実したケアが受けられます
治験薬は開発中の薬であり、重篤な副作用が起こる可能性を秘めているため、通常より慎重な診察・検査が必要不可欠となるためです。
また、治験コーディネーターという専属スタッフが、被験者様の生活指導や健康管理を一貫して行わせていただきます。
第 3 に、待ち時間・診察時間・診察場所の便宜が図られます。
治験は、特別診察枠での診察となり完全予約制です。予約された時間に来院していただけば、検査・診察・受薬・会計を含め、待ち時間の大幅な短縮が可能です。
治験管理室業務
治験管理室は厚生省令第28号「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP）、薬事法および当院の治験関連手順書を遵守して治験業務が適正に実施されるよう、治験の実施に関する事務および支援を執り行います。
- 当室の業務としては、製薬会社からの治験の申請受付、治験薬管理、治験関係資料の保管、治験審査委員会の事務局業務等があります。
- 当室には治験コーディネーター（CRC）がおり、治験に参加された患者様が安心して治験に協力していただけるよう支援しています。
実施医療機関治験審査委員会標準業務手順書[PDF]
直接閲覧を伴うモニタリング・監査の受入れに関する標準業務手順書[PDF]
治験の実施プロセス
治験実施前
- 手続き受付、相談受付
- 治験依頼者のヒアリング
- 申請受付
- 治験審査委員会（IRB）資料の前読み
- 治験審査委員会（IRB）開催
- 修正条件等の通知、確認
- 契約
- 治験薬受領
- 治験チームの最終確認ミーティング
治験実施中
- 治験薬管理業務
- 被験者スクリーニング
- インフォームドコンセント（説明、同意取得）
- 被験者管理
- スケジュール管理
- 受診前の確認
- 受診日、検査等の確認
- 服薬確認、服薬指導
- その他の被験者遵守事項のチェック
- 患者面接、診察介助
- データ管理
- 相談業務
- モニタリング、監査への対応
治験実施終了
- 治験薬返却
- 治験費用精算
- 記録保存
- 終了報告